[药品追溯管理制度]2016年新版药品追溯质量管理制度
2016年新版药品追溯质量管理制度(一)：药品追溯体系质量管理制度-2016.7月新版gsp
药品追溯体系质量管理制度
1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。
2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。
4、内容
4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。
4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。
4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。
4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。
4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。
4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。
4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。
4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。
4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。
4.16、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。
4.17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。
4.18、公司使用雨人f4erp医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统（平台），
该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。
4.19、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。
2016年新版药品追溯质量管理制度(二)：药品追溯的规定-----质量管理制度
一、目的：
为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。
二、制定依据：
三、适用范围：
本制度适用于公司购进、储运、销售的管理。
四、内容【2016年新版药品追溯质量管理制度】
4.1建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储存、销售等工作，从而使药品在采购、储存、销售、运输环节质量可控，实现药品追溯管理。
4.2企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
4.3药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性，冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
4.4企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
4.5药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。
4.6计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
4.7收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实
性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
4.8在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索
查询，确保再库药品的账物相符，质量安全。
4.9药品在复核出库时要再计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；
做到票货相符。
4.10行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
4..11信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据
逐日备份。
4.12质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、
分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。
4.13质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即
报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。
4.14信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管
理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。
4..15质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。
4.16开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。
4.17严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。
4.18公司使用雨人f4erp医药版计算机管理软件为药品追溯信息管理系统，该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。
4.19支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、
销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。
六、文件的变更历史：
2016年新版药品追溯质量管理制度(三)：2016药品使用质量专项检查方案5篇
第1篇
一、工作目标
通过专项检查，进一步贯彻落实《药品管理法》、《省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《省药品使用质量管理规范》等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。
二、检查范围
全区各级医疗机构均列入本次检查范围。各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查情况进行督查。
三、检查内容
1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；
2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；
3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和医务人员是否自行采购药品；
4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；
5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用；
6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；
7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品的行为；
8、诊所是否超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂；
9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求；
10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合《省药品冷链物流操作规范(暂行)》。
四、时间安排【2016年新版药品追溯质量管理制度】
2016年8月15日至10月31日。
（一）动员发动阶段（通知下发之日起至2016年8月20日）
各公立医疗机构对照检查内容自查自纠；区食品药品监督管理局组织召开个体（民营）医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。
（二）现场检查阶段（2016年8月20日至2016年9月20日）
1、各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。相关现场检查记录于9月25日前上报区食品药品监督管理局。
2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。
（三）总结提高阶段（2016年9月25日至2016年10月31日）
对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。
五、工作要求
（一）提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工作责任，确保专项检查工作有序推进。
（二）确保检查实效。要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对在检查中发现的案件线索应及时移送药品监管部门依法查处。检查中发现重大问题要及时上报，并向有关部门进行通报。
（三）探索长效机制。要积极探索运用药品质量远程监管等创新手段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能；要将本次专项检查结果纳入医疗机构药品质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药品安全信用体系建设；要健全医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，切实提升医疗机构药品使用质量管理水平。
第2篇
为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局《关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知》（常食药监通便函〔2016〕22号）要求，结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：
一、行动目标
通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。
二、工作分工
药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。
下设三个检查组
一组（保化科、法规科）：5个镇药品零售企业的检查；
二组（药品科）：6个镇药品零售企业的检查；
三组（稽查科）：6个镇药品零售企业的检查。
三、工作步骤
（一）宣传发动（自本通知印发之日起至2016年6月10日）：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和参与率。制定实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。
（二）集中整顿（2016年6月11日至8月31日）：认真组织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。
（三）集中检查巩固阶段（2016年9月1日-9月15日）。对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以处罚。
（四）总结和评估阶段（2016年9月16日-9月30日）。集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总，并形成总结报告。
四、检查要求
（一）检查内容
（1）药品进货情况，关注是否有从非法渠道进货情况、资质档案是否齐全；
（2）药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况，关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品；含麻黄碱复方制剂是否按规定销售；
（3）是否存在超方式、超范围经营行为；
（4）购进票据索取情况，关注票、实物是否相符，票据和记录的真实性；
（5）零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品；
（6）远程监控数据传输和票据打印机使用情况。
（二）对药品零售企业违法违规行为的处理
（1）结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员无法到岗的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；第二次发现不到岗的由稽查立案查处）；对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。
（2）处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定进行查处（给予1000元的处罚）。
（3）对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。
（4）药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项的规定给予处罚（警告,对逾期不改的由稽查立案查处）。
（5）要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品（如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂）夏季需要在20℃以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度超过30℃不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。
（6）药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予处罚（第一次警告，对逾期不改的,给予500元行政处罚）。
（7）对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“药品零售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，确保各项工作任务落到实处。
（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。
（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。
（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。【2016年新版药品追溯质量管理制度】
第3篇
为全面做好第八届中国花卉博览会（以下简称“花博会”）期间食品药品安全保障工作，根据区政府《第八届中国花卉博览会区运营指挥部组建方案》和《第八届中国花卉博览会区运营指挥部“一办八组”重点工作安排》（武花发[2016]1号）文件精神，结合《区“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战活动方案》的要求，研究制定全区“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作方案。
一、目标任务
以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实上级关于办好花博会的工作部署要求，建立完善食品药品安全保障机制，明确工作目标，落实工作责任，结合日常监管工作，全面做好花博会期间的食品药品安全保障工作。做到“三个确保”，即确保全面完成花博会食品药品安全保障任务，确保全面完成花博会食品药品应急管理工作，确保全面完成社会管理百日会战等公共目标任务。实现一个目标，即全区食品药品安全“零事故”。做到“点”上万无一失，“线”上监管到位，“面”上不出问题。
二、组织领导
我区成立“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作领导小组（详见附件1），协调全区花博会期间食品药品安全保障工作。领导小组办公室设在区食品药品安全委员会办公室，负责花博会期间食品药品安全保障工作的协调联络、综合监督、依法组织开展对重大事故的查处工作。各相关监管部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道也要成立相应的保障工作领导小组。
三、职责分工
1、加强日常监管。卫生部门和工商部门对花博会展区周边及城区范围的大中型宾馆饭店、商场超市、以及小型餐饮店、食杂店、食堂、餐厅等加强监督检查和抽检，重点检查营业执照、食品质量、食品卫生是否符合要求，餐厅厨房、就餐卫生、厨房废弃物管理等制度是否落实到位，督促指导食品经营单位和餐饮单位加强质量管理，杜绝“地沟油”及其他不合格食品，确保参展客商和游客饮食安全。农业部门和质监部门重点对特色农产品、地产食品等加大监管和抽检力度，提升其质量控制和可追溯体系建设水平，确保会展期间我区特色农产品和地产食品的质量安全始终处于可控状态。工商部门和农业部门要着重对我区三大农副产品批发市场（凌家塘、横山桥、滆湖水产品批发市场）加大监管力度，建立相应的巡查制度，督促市场管理主体的职责落实到位。商务部门和农业部门要严格畜禽屠宰管理和检验检疫，落实病死畜禽无害化处理制度，严厉打击私屠滥宰和收购、销售及加工病死畜禽行为，规范肉品经营索证索票，确保会展期间全区肉品供应安全。药监部门对花博会医疗服务点药品管理进行指导，严格药品采购与质量管理，对展区周边药店、医疗机构严格监督检查，重点检查是否存在假劣或过期失效药品，是否落实药品质量管理制度，对管理不到位的单位给予警告，督促立即整改，切实为花博会商客和群众营造安全、舒心、放心的参展参观环境。
2、开展安全隐患排查和专项整治。各镇（开发区、街道）、各部门要结合"大排查、大化解、大促进"社会管理百日会战行动部署，在全区范围内大力开展食品药品安全隐患排查和专项整治，全面排查整治食品种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费、生猪屠宰等环节和药品生产、经营、使用各领域存在的突出问题，及早发现安全风险隐患，全面、准确地掌握风险隐患的种类、数量和状况；对风险隐患进行安全评估，强化动态监管；针对问题多发场所、单位和监管薄弱领域以
2、开展安全隐患排查和专项整治。各镇（开发区、街道）、各部门要结合“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战行动部署，在全区范围内大力开展食品药品安全隐患排查和专项整治，全面排查整治食品种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费、生猪屠宰等环节和药品生产、经营、使用各领域存在的突出问题，及早发现安全风险隐患，全面、准确地掌握风险隐患的种类、数量和状况；对风险隐患进行安全评估，强化动态监管；针对问题多发场所、单位和监管薄弱领域以及重点品种开展治理和整改，有效防范各类食品药品安全事件发生；建立风险隐患数据库，探索建立风险隐患排查、整改和监管的长效机制，为保障饮食用药安全创造条件。相关监管部门和嘉泽镇、西湖街道按阶段进展填报食品药品安全整治情况统计表（附件2）和隐患排查登记表（附件3）。
3、严格执行工作制度。花博会举办期间，要严格执行工作报告、应急值守、投诉举报、信息发布等制度。各部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道要认真研究部署，落实重点工作，保障工作要做到有方案、有计划、有进度、有总结，并及时将有关材料报区食药安委办。严格执行24小时值班制度，做好突发事件报告电话记录，值班人员保证24小时通讯畅通。开通食品药品安全投诉举报“绿色通道”，对涉及花博会的食品、农产品、餐饮等的投诉、举报，均要迅速处理和及时反馈处理结果。所有食品药品安全信息均由区食药安委办统一扎口，并经宣传部门把关后发布。
4、加强应急管理工作。有关部门要进一步完善食品药品安全应急预案，开展针对性的应急演练。各监管部门要特别关注因个体差异和区域性差异可能引起的饮食用药不良反应情况，切实组织开展针对性的食品安全、药品安全事故处置应急演练。全区上下要建立紧密的信息沟通机制，充分发挥各级监管工作人员的作用，编织起一张信息畅通、反应迅速的应急保障网络，做好各项食品药品安全应急准备，切实保障会展圆满成功。宣传部门要未雨绸缪，提前制定专项方案并抓好工作落实，进一步完善突发事件新闻宣传应急预案，提高新闻宣传应急管理能力，正确引导舆论导向，展示我区食品药品安全的良好形象。
四、工作步骤
（一）动员部署阶段（即日起至7月15日）。各级各部门成立领导小组，制定实施方案，健全工作机制，明确工作措施。
（二）排查整治阶段（7月16日至9月27日）。在全区范围内开展多层次、全方位、拉网式的食品药品安全隐患排查和专项整治工作。通过自查自改、边查边改、分类整改等方式，确保各类事故隐患得到有效整治，食品药品安全形势稳步好转。
（三）会展保障阶段（9月28日至10月27日）。会展运行期间，重点对定点接待单位、展区周边餐饮和食品药品生产经营单位进行巡回检查和全程保障工作，发现问题当场纠正，及时有效处理突发食品药品安全事件。
（四）巩固提高阶段（10月28日至11月15日）。会展结束后，及时总结工作经验，深入查找不足，进一步健全完善食品药品安全工作体制机制，书面总结材料于11月15日前报区食药安委办。
五、工作要求
（一）高度重视，打好花博食品药品安全保障攻坚战。目前距花博会开幕已不足百日。各监管部门、各镇（开发区、街道）要从讲政治、讲大局的高度，充分认识当前面临的严峻形势和所担负的职责任务，以强烈的责任心和事业心，勇挑重担，顽强拼搏，主动打好这场攻坚战。
（二）举全区之力，抓好各项工作落实。各监管部门、各镇（开发区、街道）要密切配合，凝聚合力，充分发挥工作的积极性和创造性，按照全区总体工作部署，坚持高标准、严要求，尽最大努力，圆满完成各项保障任务。要对每一项工作、每一个环节、每一个步骤进行缜密谋划，将各项任务进行分解细化，确保责任到位、组织措施到位、监督检查到位，切实把各项工作做深、做细、做实。
（三）严格依法行政，营造安全稳定环境。各监管部门、各镇（开发区、街道）要严格按照相关法律、规定，坚持依法行政，坚决从快从严从重查处各类违法违规行为，营造安全饮食用药环境，维护和谐稳定的社会环境，保障花博会顺利举办。
（四）严肃纪律，完善目标责任体系。层层落实责任制和责任追究制，目标责任分解细化到岗到人，保障工作自始至终全过程都要有详细记录。花博会闭幕后，区食药安委将适时召开总结会议，对表现突出的单位和个人给予表彰奖励；对履行职责不到位，监管工作不落实，造成事故或不良影响的有关单位或人员，监察部门将根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》依法依纪严肃追究责任。
第4篇
一、行动目标
根据国家总局统一部署，自2016年7月起，集中半年时间在全区范围内开展专项行动，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全区人民用药安全有效。
二、工作重点
坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。
（一）打击违法生产行为
1、针对中药提取的生产以及提取物的使用以及中药饮片生产中的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为，严厉打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为，严厉打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。
2、针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。
3、针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。
4、针对原辅料检验和成品检验过程中的突出问题，严厉打击不按照标准进行成品检验、原辅料检验，伪造检验原始数据，伪造检验报告的行为，加强委托检验的监管。
（二）打击药品违法经营行为
1、严厉打击利用互联网违法销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。对已取得互联网药品交易服务和信息服务资质的企业，要核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况，对不认真执行国家药品互联网监管有关规定造成严重后果的，要严肃追究相关企业或个人的责任。
2、严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自2016年以来药品销售的有关票据，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容，严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。
3、严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查，严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠道购进药品；规范医院制剂的调剂管理；严禁诊所超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂。开展对药品使用环节的质量监督检查，规范医院药房管理。凡不符合规定要求，不能保证药品储存质量的诊所，一律不得设立药房。
（三）加强药品生产经营规范建设
1、加强药品生产相关规范建设。一是督促药品生产企业提高质量意识，对所生产药品的质量可靠和安全有效负完全责任，建立完善企业生产质量管理体系，严格落实岗位责任，加强药品生产全过程质量控制。二是严格按照国家总局有关要求，进一步加强中药提取监管，规范中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日常监管，督促委托企业加强对受托企业的生产全过程的指导和监督，规范企业委托生产行为。三是加快推进新修订药品gmp的实施，引导医药行业资源向优势企业集中，促进医药产业转型升级。
2、加强药品经营相关规范建设。一是加强互联网药品监管。由专人定期对辖区内涉药网站开展检查，对检查发现的问题要督促其及时整改。督促涉药网站建立落实信息审查员制度，加强人员管理和培训。二是加强药品批发企业监管。督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品gsp为契机，建立完善药品质量管理体系，不断提高企业风险管控能力。三是加强诊所药品使用监管。督促诊所严格落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》等规定，规范诊所药品使用行为。四是强化辖区内疫苗冷链管理。督促疫苗分发、接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《省药品冷链物流操作规范（暂行）》的要求做好储存、运输设施设备的更新，并推进实施疫苗储存温度的远程监控，提升管理水平，确保疫苗质量。
（四）加强药品监管机制建设
1.建立健全社会监督机制。要进一步转变监管理念，创新监管方式，积极回应公众关注，主动接受媒体监督，动员全社会力量参与药品安全监管，共同维护药品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意识，切实承担起药品安全的首负责任。
2.建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全信用体系建设，积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、药品不良反应监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况，引入风险管理理念，严格按照企业质量安全信用等级评定标准，对企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业，按规定记录、公示企业失信行为，并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业，采取差别化监管方式，合理有效地利用监管资源，提高监管效能。
3.建立健全药品安全风险防控机制。加强药品不良反应监测，督促辖区内涉药企业进行质量安全风险排查，及时上报年度质量分析报告和质量受权人年度履职报告，及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制度，根据不同的风险和隐患，及时约谈企业和地方政府负责人。严格执行中药饮片销售登记备案工作，结合日常监管和质量信用评定工作，严格控制中药饮片质量和源头风险。
4、完善应急管理体系，健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定应急处置预案及操作手册，开展2016年区药品安全应急演练，切实提高我区药品突发事件应急处置能力。
5、创新药品安全监管手段。药品安全数字监管平台建设基本完成，信息化建设得到进一步加强；建立药品生产经营使用数据远程监控，推动个体诊所和民营医疗机构药的品电子监管工作。
三、工作步骤
药品“两打两建”专项行动自2016年7月起至12月底结束，分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。
（一）动员部署阶段（7月25日～7月31日）。结合国家总局《通知》要求和省、市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合我区实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。
（二）检查查处阶段（8月1日～11月30日）。按照方案安排，对辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为。注重执法监督与技术监督相互配合，稽查部门加大抽检力度和违法案件的查办力度，对监督检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
（三）评估总结阶段（12月1日～12月31日）。检查查处结束后，认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况，于12月10日前完成总结材料。
四、工作分工
各业务科室负责拟定行动方案；稽查科负责抽检和案件查处；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。
1、开展药品生产企业的专项检查。以生产企业使用中药材、中药饮片和原辅料情况、检验情况为主要检查内容，结合gmp跟踪检查和高风险企业日常驻厂监督，对15家生产企业进行全覆盖检查。现场检查由药品科组织，庄淼负责。稽查科配合负责现场检查过程中的抽检和案件查处。
2、开展药品批发企业的专项检查。以“走票、挂靠”为主要检查内容，对辖区6家药品批发企业进行检查，配合市局完成对亚邦医药物流中心的检查。现场检查由药品科组织，蒋小洁负责。
3、开展互联网药品交易和信息服务企业现场检查。以核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况为主要内容，对辖区12家互联网药品交易和信息服务企业进行检查，特别要关注恒泰网上药店的运营情况。现场检查由药品科组织，于霞负责，器械科配合。
4、开展个体诊所、厂矿医务室和民营医院的专项检查。以购进渠道和药品存储为主要内容，对辖区24家厂矿医务室和35家个体诊所进行检查。现场检查由药品科组织，于霞负责，稽查科配合。
5、开展医院制剂委托（受托）配制和调剂的专项检查。对委托配制的中医院、受托配制的聚荣药业和调剂使用的太湖医院、卜弋卫生院进行检查，现场检查由药品科组织，庄淼负责。
6、开展区级医院血液制品、肿瘤药物专项检查。现场检查由药品科组织，邰斌负责，稽查科配合。
7、积极推进新版gmp、gsp的实施。对辖区内近期需要认证的药品生产经营企业开展现场指导和培训，引导企业自觉完善药品质量管理体系，提升质量管理水平。由药品科组织实施，邰斌负责。
8、开展2016年区药品安全应急演练。由药品科出具体方案，办公室牵头组织实施，邰斌、吴小江负责。
9、做好数字药监平台建设。由办公室牵头，各业务科室参与，王作雪负责，药品科于霞、器械科薛丹莹、稽查科王友强、食品科李俊、政策法规科胡倍协同配合。
10、加强药品不良反应中心建设。建立健全中心管理制度、监测流程等，高标准完成考核指标。adr中心组织实施，金曙蕾负责，药品科于霞、器械科王彦琳协同配合。
11、加强与公安、通信管理部门的配合。重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为，由稽查科承担，朱国华负责。
12、开展角膜接触镜市场专项检查。深入整顿和规范我区角膜接触镜市场秩序，重点是辖区内大型商场、超市和学校附近，由稽查科和器械科联合开展。
13、开展高温季节医疗器械的专项检查。重点检查医疗器械企业（主要包括一次性无菌注输器具、透析液、体外诊断试剂）生产、储存条件是否符合要求，由器械科牵头，稽查科、办公室等配合。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“两打两建”专项行动的重要、必要性、紧迫性和严肃性。为统筹推进专项行动，局成立由主要负责人任组长的领导小组，加强药品“两打两建”专项行动的组织领导确保各项工作任务落到实处。
（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“两打两建”专项行动工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。
（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。
（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。
第5篇
一、参加对象
全体局领导，各科室负责人和下属事业单位负责人。
二、活动内容
1.深入开展“三解三促”活动。局领导带队深入“组织联建，共促党建”活动联系点阳光药业和花园社区，开展一次结对走访。党员领导要结合自身实际，做到“四个一”：到基层为党员上一次党课，过一次党组织生活，进行一次专题调研，慰问一批老党员、生活困难党员。
2.组织开展“三学三强”活动。开展以“学党章、强作风，学历史、强责任，学业务、强本领”为内容的“三学三强”活动。邀请区委党校专家讲理论、讲传统、讲历史等方式，全面提高党员的党性觉悟和党员意识。
3.召开专题组织生活会。在学习调研的基础上，召开专题组织生活会，普遍开展一次“建功苏南现代化、全力实现中国梦”主题大讨论，围绕苏南现代化建设示范区目标，深入查找服务群众方面存在的突出问题，引导广大党员坚定理想信念，强化宗旨意识，增强素质能力，努力建设服务型基层党组织。
三、工作要求
1.提高认识。领导干部要充分发挥第一责任人作用，做好思想发动和组织落实工作。召开动员大会，统一思想，提高认识，精心组织好这次主题党日活动。
2.严肃纪律。下基层期间，不搞层层陪同，坚持从实际出发，不影响基层工作，不增加基层负担，杜绝各种形式主义。
3.注重宣传。注意发现和选树活动中的先进典型，营造党员干部广泛参与、社会各界共同关注的良好氛围，以党员直接联系服务群众的有形行动和实际效果向党的生日献礼。
2016年新版药品追溯质量管理制度(四)：2016药品流通市场整治实施方案
为贯彻落实省、市药品监督管理工作会议精神，根据市局2016年度工作部署，为规范我市药品市场流通秩序，创建安全的用药环境，结合我市卫生城复审和监管实际，特制定2016年全市药品流通市场专项整治行动实施方案。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想。全面贯彻党的十八大精神，以“创新发展年”为主线，切实把药品安全作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场流通秩序，健全药品安全监管机制，提高公众用药安全水平，促进我市医药产业又快又好发展。
（二）总体目标。通过全面整治，强化风险防控，进一步深化信用体系建设和药品安全示范创建，完善应急管理和过期药品回收机制，推进药品电子监管，实施新版《药品经营质量管理规范》，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化企业第一责任人意识，进一步规范药品经营行为，促进产业结构调整，保障药品流通环节质量安全。
二、整治范围
辖区内药品经营、使用单位
三、整治重点
（一）开展十一项专项检查，全面规范药品市场流通秩序
1、开展中药饮片专项检查。结合2016年度全市中药饮片抽验发现的常见问题，重点检查中药材、中药饮片的购进渠道、包装标识及仓储条件等状况，严查药品经营企业是否存在分装中药饮片、改换标签行为；是否从非法渠道采购，是否存在手写票据；是否在购进时向企业索取生产、经营许可证件、gmp及gsp证书等相关资质及检验报告书。
2、开展含麻黄碱类复方制剂专项检查。药品经营企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，要严格落实含麻黄碱类复方制剂管理规定，要实行处方药和非处方药分类管理，属处方药的要凭处方并按处方剂量销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。要实行实名销售，并进行专册登记，查验购买者身份证，登记购买者身份证号码、购买人姓名、药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号等。
3、开展基本药物专项检查。一是加大对流通和使用环节基本药物的监督抽验力度，实行全品种全覆盖监督性抽验。二是实施基本药物目录全品种电子监管，重点推进药品批发、零售连锁企业的网上监控。三是完善基本药物不良反应监测、报告和评价体系，开展配送和使用环节质量监测试点。
4、开展疫苗质量专项检查。重点检查人用狂犬病疫苗、甲型h1n1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链管理、储存运输和疫苗流向，防止假冒疫苗流向市场，以及冷链管理不规范影响疫苗质量，保障公众疫苗接种安全。
5、开展药品经营许可条件专项检查。严查是否存在长期不经营，营业场所、办公场所、仓库挪作他用；企业主要人员在岗情况；两证过期是否仍在违法经营；是否存在无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品等违法行为。
6、开展高风险药械专项检查。一是加强医疗器械使用环节中的六类高风险医疗器械（心脏起捕器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械）的监管，开展对上述品种的专项检查。二是加强蛋白同化制剂、终止妊娠药品、精麻类药品等重点品种监管。
7、开展违法广告专项检查。加大违法广告监测力度，定期发布违法广告警示公告，对经营违法广告药品的零售企业列入gsp跟踪检查重点，并对企业负责人进行约谈；对严重违法的广告药品采取暂停销售等行政强制措施。建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，发现违法药品广告及时移送工商行政主管部门，并配合通信管理部门严厉打击利用互联网违法发布药品信息和销售药品的行为。
8、开展打击制售假药专项行动。加强与有关部门的协调配合，完善打假联动机制，强化行政执法与刑事司法相衔接，保持打击制售假劣药品违法行为的高压态势，重点打击制售假药（器械）窝点、中药材及中药饮片掺杂使假、以次充好和利用互联网、邮寄等方式制售假药违法行为。一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。
9、开展药品使用专项检查。重点检查基层医疗机构特别是民营医院、个体诊所及社区服务站（卫生室）的药品质量，严查是否存在使用过期失效药品、以祖传秘方或特效药等名义违法配制销售制剂等行为。
10、开展虚假宣传销售药品专项检查。严厉打击利用虚假宣传方式销售药品行为，会同工商、卫生、公安等部门重点查处以免费体验、义诊、讲座、试用、上门看病、参观旅游等形式，以及以包治百病、祖传秘方、专治疑难杂症等虚假宣传销售药品及非药品冒充药品违法行为。
11、定制式义齿专项检查。对全市牙科门诊所（门诊部）开展使用定制式义齿专项检查，重点检查其采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》的企业购进，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致，对发现使用未取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》义齿产品的单位，将依法严肃惩处。
（二）完善四项机制，全力提升管理效能
1、信用机制。以贯彻实施《市药品经营使用药品安全信用等级分类管理实施方案》为契机，以2016年确定的信用等级分类结果为基础，完善企业信用档案和监督检查档案，分析安全风险隐患，加大风险排查，加强对失信和严重失信企业监督检查力度，全面提升企业安全信用等级。
2、应急机制。一是建立健全应急管理组织，明确分工和责任，积极开展工作。二是进一步完善应急预案，加强应急演练，提高应急人员业务水平，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。三是大力推进应急预警技术平台建设，提高应急保障能力，形成指挥得当、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急处理机制。
3、回收机制。健全过期药品回收网络，完善回收销毁机制，向市民积极宣传过期药品回收政策，在已确定的8家过期失效药品定点回收单位的基础上，增加定点回收单位数量，并加大督查力度，对未按要求进行回收工作的单位取消定点资格，建立“方便有序、统一规范”的回收网络，防止过期药品流入非法渠道。
4、监测机制。完善不良反应监测网络和评价制度，进一步增加监测点，扩大监测覆盖面，不断提高监测水平。对监测中发现的不稳定因素，开展风险分析评价及时做出预测，对可能发生和可以预警的社会性事件及时进行预警，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”；建立完善预警信息通报与发布制度。充分利用各种媒体和手段，及时统一发布预警信息和药品安全信息，努力构建全覆盖的预警信息网络。
四、工作步骤
集中整治为期7个月（从2016年6月至12月），主要步骤为：
（一）动员准备阶段（2016年6月15日前）。制订印发《全市药品流通市场专项整治行动实施方案》，建立组织机构，明确工作任务，对全市涉药单位开展整治前的动员培训会议，强化行业自律，加强企业第一责任人意识。
（二）集中整治阶段（2016年6月16日至12月15日）。根据方案要求和整治工作重点，加强监督检查，对违法违规企业，依法严肃处理；情节严重的单位，纳入“黑名单”管理，并将检查结果和信用等级评价挂勾，记入企业档案或依法吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。
（三）总结验收阶段（2016年12月16日至12月31日）成立专门督导组，对专项整治工作进行验收总结，对仍然存在问题的单位坚决严肃处理，对在检查中利用职权营私舞弊、徇私枉法、吃、拿、卡、要的工作人员将按照相关规定严肃处理。
五、工作要求
（一）依法行政，规范执法。在专项整治行动中，要积极履行法定职责，严格按照法定程序规范执法、公正执法、文明执法，要尊重和保护监管相对人的合法权益，不得以任何理由和形式越权执法，既要避免不作为，又要防止乱作为。要进一步完善法制监督机制，不断提高执法水平。
（二）加强协作，密切配合。在专项整治行动中，要与公安、工商、卫生等部门加强协作，密切配合，增强整体效能。既要明确部门分工，强化部门责任，又要加强部门协调，互通情况，研究措施，确保整治效果。
（三）加强督查，确保实效。对辖区内药品生产、流通、使用等环节进行全面检查，覆盖面要达到100%。全面落实药品安全管理制度，完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度，建立药械安全风险管理档案，做到问题不解决不放过，风险不排除不放过，整改不到位不放过。对违法违规行为，依法予以严厉查处。通过全面整治
，规范我市药品流通市场秩序，确保群众用药安全。
2016年新版药品追溯质量管理制度(五)：2016食品药品安全及党建工作计划6篇
第1篇
2016年全市食品药品安全工作以十八大精神和科学发展观为指导，紧紧围绕“保障食品药品安全”这个中心任务，大力推进机构改革，深入开展专项整治和综合治理，不断提高共治共管能力，积极构建食品药品安全社会共治格局，不断提高人民群众对食品药品安全工作的满意度，确保全市无重大食品药品安全事故发生。
一、扎实推进食品药品监管机构改革
各镇(区)、市各有关部门要按照《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》和国务院、省、市食品药品安全和监管体制改革工作电视电话会议要求，扎实做好机构改革工作，确保建立“统一权威”的监管机构。一是组建“统一权威”的监管机构。要确保相关机构职能、人员编制和经费资产及时划转整合到位，确保新机构在力量配备、资源配置、投入保障上实现最大化最优化。二是筑牢“盖边沉底”的监管基础。要把建设镇（区）监管派出机构摆在突出位置，落实人员编制和办公设施，切实为基层监管工作提供强有力的保障。推进监管工作重心和力量下移，充实监管执法力量，配齐技术装备，同时推动镇（区）食药安办工作人员专职化，并在行政村和社区建立监管信息员队伍，加快形成横向到边、纵向到底的监管体系。三是充实“兵强马壮”的基层队伍。在机构改革的过程中，相关职能部门要挑选政治素质高、业务能力强、干事劲头足、工作作风实的优秀人才充实到食品药品监管部门，充实到急需加强的基层监管机构，真正让基层“兵强马壮”。机构改革前，各食品药品监管职能部门要切实承担起各自的职责，食药监局要承担食药安办职能，确保改革期间思想不散、队伍不乱、工作不断，确保各项监管工作协调有序、平稳过渡。
二、切实加强食品药品监管责任体系建设
各镇(区)、市各有关部门要按照市政府关于《“十二五”食品药品安全保障规划目标分解方案》的要求，不断健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的食品药品安全责任体系。一是强化各镇（区）政府责任。各镇（区）要对本辖区食品药品安全负总责，将食品药品安全列入年度工作目标，把食品药品监管工作摆上更加突出位置，层层签订责任状、承诺书，加强镇（区）食药安办、村工作站建设，配齐配强协管员、信息员，强化业务培训、绩效考核，建立与经济社会发展水平相适应的经费保障机制，切实加大组织领导和统筹推进力度。二是完善多部门协作配合机制。市食药安委成员单位要根据分工，各司其职，层层落实监管责任，切实加强食品药品安全监管；要完善食品药品安全联动监管、联合执法等联席会议制度，定期分析食品药品安全形势，研究部署重点工作，构建各有关部门既各负其责、又密切配合、联动监管、联合执法的食品药品安全监管格局；各职能部门要进一步督促企业全面落实食品药品安全责任，让企业切实承担起食品药品安全第一责任人的责任，全面规范生产经营行为。三是强化企业自律和社会监督。各镇(区)、市各有关部门要通过日常监管、专项整治、稽查执法、教育培训等途径，督促企业强化责任意识，健全管理体系，把好质量安全关，落实企业主体责任；引导监督企业落实质量受权人等制度，将质量安全责任落实到每个环节和岗位，切实提高质量管理水平；建立健全食品药品生产经营者首负责任制和质量安全责任追究制度，强化企业主体责任；通过发挥食品药品行业协会和自律化组织在行业自律、规范、评价和管理方面的作用，规范企业行为；同时进一步发动社会力量共同参与食品药品监管工作，发挥镇（区）、村食品药品安全办公室、工作站作用，强化协管员、信息员队伍建设，完善覆盖城乡基层的社会化监督网络；加强门户网站建设，完善信息发布制度，掌握舆论引导的主动权，提高舆论引导的实效性，抢占舆论引导的制高点，积极营造食品药品安全社会共治的良好氛围。
三、不断加大食品安全监管力度
一是加强种植养殖环节监管。市农委和市海洋渔业局要加强农业投入品监管，健全农药、兽药、饲料及饲料添加剂等农业投入品质量监管制度，大力推广低毒、低残留高效农药、兽药和无污染添加剂，有效规范种植、养殖行为。加强农（畜、水）产品基地建设，全面推进规模化、规范化、标准化生产，加快“三品”认证工作，2016年全市要创建农产品示范基地3个，新增无公害食品20个、绿色食品5个、有机食品1个，确保我市“三品”数量保持全省前列。加大产地及产品监督抽检力度，深入开展农兽药和禁用药物残留监测，“三品”监督抽检合格率达100%，农（畜、水）产品药残检测合格率达95%。要大力推广生态健康养殖技术，加强健康养殖示范场建设，完善生产记录台帐，加大监督抽查力度，年内新增高效渔业面积3万亩。二是加强食品生产环节监管。质监局要严格食品生产准入门槛，强化对发证企业的后续监管；全面实施“监管、稽查、检测”三位一体综合监管模式，加强食品企业分类分级分等监管，强化食品生产监管动态管理，加大对重点区域、重点产品、重点企业的监管力度；要加强对食品小作坊的监管，完善食品小作坊备案管理，进一步提高小作坊产品质量，构建食品小作坊长效监管机制；要加大食品抽检力度，食品抽检合格率比上年提高2个百分点。市商务局要强化生猪屠宰管理，不断推进定点屠宰场升级改造工作，加强对定点屠宰场的监督检查，确保出场肉品的质量；加强对外埠肉品的管理，保证外埠肉品上市质量；严厉打击私屠乱宰和制售注水、病害肉的违法行为，保证肉及肉制品消费安全。三是加强食品流通环节监管。工商局要完善食品市场主体准入机制，严格食品流通许可证发放，进一步落实网格式、片长制、督查制、责任追究制等管理模式，全面实施分级监管；要加强食品从业人员健康管理，强化经营主体知识培训，加强对进货查验和购销台帐制度的督查，推广散装食品标签规范管理，不断提升食品经营户自律意识；实施食品风险分类监管，提升监管效能；推行“基层采样、集中检验、分级监管”的快件模式，增强食品安全监管的针对性和时效性；加强“一会两站”（消费者协会分会、消费者投诉站、12315联络站）建设，完善诉调对接机制，切实维护消费者食品安全权益；完善“工商监管、经营者自律、社会监督”三位一体巡查机制，深入开展专项执法检查，规范食品经营户行为。市盐务局要不断加强食盐安全监管，大力推进食盐放心消费示范店建设，保障学校食堂食盐配供，进一步整顿和规范盐业市场秩序，加强工业用盐、行业用盐和制盐企业加工、销售、使用等环节的检查，全力查处盐业大案要案。四是加强餐饮服务环节监管。市卫生局要巩固“省级餐饮服务食品安全示范县（市）”创建成果，全面推行餐饮单位食品安全管理员制度；要严格规范餐饮服务许可证的发放，强化餐饮日常监管，加大指导和培训力度，全面推进餐饮业、食堂的餐饮服务量化分级管理工作，确保全市b级以上单位达80%以上；要以学校和建筑工地食堂、农村家宴服务等为重点监督对象，以食物中毒风险较高的熟食卤菜、盒饭、冷菜等为重点品种，加大对高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度。要做好重大节日、重大活动的食品安全保障工作，预防和控制学校、建筑工地食堂及餐饮单位食物中毒事故和食源性疾患发生，提高食物中毒等突发公共卫生事件的应急处置能力。要切实加强农村家宴管理，家宴厨师培训率和体检率均要达90%以上，家宴备案登记率达80%以上。市城管局要加强对餐厨废弃物管理，推进餐厨废弃物收集、运输和处理的一体化运营。五是深入开展专项整治。以种植养殖、食品生产、食品流通、餐饮服务为重点环节，以农村和城乡结合部、学校及学校周边、小作坊聚集区为重点区域，以重要节日、重点季节、重大活动为重点时段，以肉制品、乳制品、白酒、儿童食品等高风险产品为重点品种，深入开展食品安全整治工作，严厉打击违法违规行为，及时消除食品安全隐患。强化联合执法行动，对食品安全重点品种加强整治，对食品安全重点区域加强规范，对食品安全隐患的重点场所加强治理，确保取得实实在在的效果。规范重大案件报告制度，完善大案要案督办、多部门协作打假机制，强化行政执法与刑事司法的有效衔接，及时曝光典型案例严惩重处食品安全领域违法犯罪行为。同时探索建立长效监管机制，统筹安排专项整治，坚持打建结合，注重制度建设，避免走过场。
四、深入推进药品市场秩序整治
一是强化基本药物质量监管措施。按照新版药品gmp标准和要求，加强生产质量监管；加大对配送企业的检查力度，重点检查购销渠道、票据管理、从业人员管理、储存运输条件、阴凉及冷藏保管药品管理等可能影响质量安全的关键环节；规范基本药物采购、储存、养护等行为，加强基本药物不良反应监测，实施基本药物全品种覆盖抽验；推进全品种电子监管，督促配送企业切实做好基本药物核注核销。二是提升药品安全监管整体效能。深化新版药品gmp的实施，规范企业生产行为；认真贯彻实施新修订的《药品经营质量管理规范》，规范药品流通使用行为；督促医疗机构实施《医疗机构药品监督管理办法》，加强对医疗机构药品使用质量的监督检查；加强特殊药品及含麻黄碱类复方制剂的管理，杜绝流弊事件发生；加大医疗器械全过程监管力度，规范医疗器械经营行为；推进药品不良反应监测工作，完善监测网络，扩大监测覆盖面，强化涉药涉械单位不良反应报告主体责任，建立药品不良反应报告分析评估等制度，增强风险预警能力，提高质量控制水平，防范安全事故发生；联手整治虚假违法广告，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息和违法销售药品等行为。三是深入推进药品专项整治行动。始终保持打假治劣高压态势，以假冒知名品牌药品、高风险药品、通过互联网和寄递渠道违法销售药品、明显低于成本价销售的药品等为整治重点，开展新一轮药品安全专项整治行动，狠抓大案要案查处，健全和创新四方联席会议等制度机制，提升稽查执法质量和效能，形成联合打假的强大合力。
五、全面强化保健食品化妆品规范建设
各镇（区）、各部门要以“保健食品化妆品安全建设年”为中心，以实施规范强化、市场净化和监管亮化等三大工程为重点，通过电子监管、三分监管、宣传教育、专项整治、风险防范、行业自律等工作措施，进一步夯实保化监管工作基础，完善保化安全社会共治格局，开创保化监管新局面。一是实施规范工程。在保化生产企业全面推行“351”规范化管理，做到“三控五查一承责”。在保健食品生产企业全面推行、在化妆品生产企业试行质量受权人制度，落实企业主体责任。在保化经营企业实施“361”规范化管理，做到“三专六有一承诺”。在化妆品使用单位试行“331”规范化管理工程，做到“三全三不一保证”，确保使用的化妆品安全。同时在所有保化企业试行“笑、平、哭”三色脸谱监督公示牌，及时公开保化监管信息和公示动态评价结果，促使企业自觉规范经营行为并接受社会监督。二是深入专项整治。在中高考、中秋国庆、元旦春节期间加强对重点领域、重点产品、重点时段的专项治理，及时排查整治带有行业共性的安全隐患和“潜规则”问题；强化产品质量监测，开展针对性监督性和评价性检验工作，加大问题产品的隐患排查和风险防控，严惩重处违法犯罪行为。三是创新监管方式。拓展电子监管系统功能，完善保健食品经营电子监管系统，提升电子监管水平，研究开发针对特殊化妆品和美容美发行业化妆品电子监管系统；实施保健食品生产企业间歇性停产和复产报告制度，规范企业生产经营行为；试行化妆品风险告知制度，以风险告知书的方式告知消费者化妆品中存在的风险；开展“星级文明示范店”创建工作，提高保化品安全整体水平；深化三分监管成果，提高监管效率和覆盖率。
六、不断完善食品药品安全工作机制
各镇（区）、各有关部门要不断完善食品药品安全监管工作机制，切实增强监管合力。一是完善司法联动机制。市公安局要主动介入，加大对食品药品生产经营黑窝点等违法经营场所的清理整顿力度，严厉打击阻挠执法、暴力抗法和生产经经营假冒食品药品等行为。市检察院要对造成公共食品、药品安全事故的经营主体及其主要责任人迅速立案调查，依法提起公诉，对因公务人员失职、渎职而造成重大食品药品安全事故的，要依法追究责任。市法院要加大对食品药品安全领域的刑事惩处与民事赔偿工作力度，对涉及食品药品安全的案件，要快审、快判、快赔。二是完善政务公开机制。各有关部门要继续实行食品药品安全工作政务公开制度，在市食品药品安全信息网、部门网站及相关媒体上公开工作流程、责任体系、责任人员，每周工作动态、每月大事记、所有处罚的内容以及责任追究结果。三是完善效能监察机制。市食药安办将下发督查计划，明确督查重点，联合市政府办、纪委、监察局将食品药品安全纳入效能革命，运用效能监察手段，推动食品药品安全责任落实。四是完善考核奖惩机制。严格按照市政府出台的《市食品药品安全工作考核办法》，制定量化考核细则，组织实施考核，考核结果定期反馈公布，严格奖惩兑现。对不依法履行食品药品安全监管责任或监管缺失造成严重后果的，严肃追究有关人员责任。五是强化应急处置机制。强化应急队伍建设，将应急管理融入日常监管过程中，提高应急处置能力；强化应急平台建设，建立应急咨询专家队伍，适应食品药品安全突发事件应急指挥的需要；强化应急制度建设，规范应急管理行为，为应急工作提高制度保障；强化应急日常工作，加大培训力度，组织应急演练，提升监测预警、快速反应、统筹协调、舆情引导能力，构建食品药品安全应急管理新格局。
第2篇
2016年，我局机关党建工作的总体要求是：深入学习贯彻党的十八届三中全会精神，以打造“三宽四有”型机关党员干部队伍为目标，以创建“五型”机关党组织为重点，以深入推进党的群众路线教育实践活动为抓手，大力实施四项工程，不断提高党建工作科学化水平，为保障全市人民群众用药用械安全提供坚强组织保证。
一、以加强理论学习为基础，抓思想政治建设，进一步提高党员干部政治理论素养
1.深入学习贯彻党的十八届三中全会精神。学习贯彻十八届三中全会精神，是我局机关党组织全年的首要政治任务，是抓实抓好党建工作的主线。通过“星期六党校”、“食药大讲堂”等平台，采取领导引学、专家讲学、机关人员互学、参学人员自学等多种形式认认真真、原原本本地研读党的十八届三中全会报告，准确把握全会的精神实质，结合食品药品监管实际，进一步明确发展目标，理清发展思路，落实发展举措，谋求发展成效最大化。
2.扎实推进“星期六党校”学习活动。坚持周六集中学习制度，围绕提升素质、服务发展、服务民生、服务基层等内容开展学习活动，切实做到“五个一”，即每天看一次新闻和党报；每周参加一次集中学习；每月写一篇笔记；每季交流一次学习心得；每半年考评一次学习成果。充分利用宣传橱窗、党员活动室等学习阵地举办“学习论坛”，组织“走出机关看发展”，深入一线与联建村共上党课，丰富学习的内容和形式，使学习者愿学、爱学、真学、管用。
3.着力加强机关党建调查研究。按照机关党建工作“出精品、铸品牌”的行动思路，着力开展机关党建工作调查研究。围绕《中国共产党党和国家机关基层组织工作条例》、省委《实施意见》及市委《实施办法》等相关文件精神，紧密结合机关党建的重点、难点和热点问题，特别是机关党建工作中的薄弱环节开展调研。积极推动调研成果转化，通过媒体宣传、期刊交流、成果汇总等多种方式，努力促成研究成果的应用，使其真正成为谋划党建工作思路、推动党建工作落实的实际举措。
二、以实施四项工程为载体，抓服务能力建设，进一步提升机关党建创新创优工作水平
4.实施组织生活创新工程。以“基层党组织统一活动日”为平台，紧密结合自身实际，精心策划组织生活方式，积极开展新形势下党的组织生活，通过开展知识竞赛、演讲比赛、参观爱国主义教育基地等活动，进一步提高组织生活的吸引力和影响力。积极探索机关党组织“一线组织生活”机制，把机关党组织活动延伸到基层一线，着力实现“活动在一线开展、服务在一线体现、能力在一线提升、机制在一线完善”的目标要求。
5.实施“服务企业、服务项目”深化工程。以“质量服务站”为平台，扎实推进“两服务”工作。党员干部积极开拓服务大局新思路，为促进地方医药经济发展，提供重要支撑。局党组成员相关职能科室与全市药品生产经营企业结对挂钩，靠实帮扶，为企业提供政策、技术、信息、发展等方面的服务，改进作风，提升效能。
6.实施“机关 农村”联建提升工程。结合党员“创先争优”活动，强化支部党建联建工作。完善各项联建制度，围绕推动经济发展、改善民生、加强基层组织建设确定联建目标任务，结合药品安全监管职能，明确联建内容，落实联建措施，保证联建工作常态化，带动联建村的发展，把联建村培植成为对外有影响的工作示范点。
7.实施机关服务品牌创优工程。以深入开展“五讲十比”活动为载体，结合岗位职能和群众需求，围绕全年党建工作目标任务，做出新的服务承诺，精简和规范审批事项，再造与优化工作流程，进一步提升机关工作效率，使“机关服务品牌”创建工作顺利开展并卓有成效，努力使机关服务品牌所倡导的价值观念和行为方式转化为机关党员干部的实践行为。
三、以夯实工作基础为切入点，抓组织队伍建设，进一步发挥党的基础组织战斗堡垒作用
8.进一步明确党组职责。围绕市委《关于建立市直部门单位党委（党组）书记履行机关党建工作责任述职制度的意见》文件精神，建立健全主要负责同志抓机关党建工作责任制。将机关党建纳入目标绩效管理考核，与业务工作同部署、同检查、同考核、同评比，形成书记亲自抓、一级抓一级、层层抓落实的责任体系和工作机制，确保机关党组织职能落实到位。
9.做好机关党员发展工作。严格按照发展党员新的“十六字”方针发展党员，做好对入党积极分子的培养教育，深入细致地了解入党积极分子的思想动态，通过交流谈心、调查分析、座谈讨论等形式掌握入党积极分子的需要，保持党组织和入党积极分子间的经常性联系，为党组织注入新生力量奠定坚实基础。深化“党员评定升”活动，对评议出的不合格党员，从速、从严清理出党员队伍，形成党员队伍吐故纳新、保持活力的长效机制。
四、以落实“八项规定”为契机，抓机关作风建设，进一步树立党员干部廉政为民新形象
10.深入开展党的群众路线教育实践活动。围绕中央、省、市委的层层部署，认真组织开展以“为民、务实、清廉”为主要内容的第二批群众路线教育实践活动。通过“党组中心组学习”、“每月一课”、“星期六党校”、座谈会等平台进行学习讨论，广泛听取干部群众意见，认真查摆“四风”方面存在的突出问题，开展批评和自我批评，及时提出解决对策并进行集中整改。长效开展好“三解三促一加强”和“进村入户转作风”活动，全力支持党建富民工作指导员驻村工作。同时，建立机关党员干部记载民情日记制度，每名机关党员干部都要正常撰写反映群众工作生活和基层实际情况的民情日记，着力建立听民声、知民意的经常性、常态性机制，引导机关党员干部立足岗位、注重实践，发挥作用。
11.加强党风廉政建设。认真贯彻落实中央和省、市纪委全会精神，层层签订《党风廉政建设目标责任书》，完善和落实廉政教育、联系群众、党内监督等系列制度，切实提高党员干部贯彻执行《廉政准则》的自觉性。推进机关党务公开，开展党员评议党组织领导班子和党员领导干部工作，增强全体党员干部主动接受监督的自觉性。继续组织做好“5.10”廉政警示教育活动，开展生动活泼的廉政主题实践和廉政文化活动，突出廉政文化引导，丰富廉政思想教育内容，增强机关党员干部廉政自觉性。不断完善以岗为点、程序为线、制度为面的廉政风险防控机制，引导党员干部明确岗位职责，认清岗位权利风险，规范权力运行，提高风险抵御能力，最大限度的降低腐败发生的可能，做到干部清正、机关清廉、政治清明。
第3篇
2016年全市食品药品安全工作以十八大精神和科学发展观为指导，紧紧围绕饮食用药安全这一中心任务，以农村食品药品安全为重点，全力做好“国家药品安全示范县（市）”国家局评价验收工作，大力巩固“国家食品安全示范县（市）”、“国家农村药品两网示范县（市）”和“省级餐饮服务食品安全示范县（市）”创建成果，加快完善食品药品安全责任体系和监管机制，深入推进食品药品安全整治工作，着力解决群众最关心、最现实的食品药品安全问题，建立健全食品药品安全长效监管机制，确保全市无重大食品药品安全事故发生。
一、切实加强食品药品监管责任体系建设
各镇(区)、市各有关部门要按照国家、省、市关于开展食品药品安全责任体系评价工作和市政府关于《“十二五”食品药品安全保障规划目标分解方案》的要求，不断健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的食品药品安全责任体系，一是强化各镇（区）政府责任。各镇（区）要对本辖区食品药品安全负总责，将食品药品安全列入年度工作目标，把食品药品监管工作摆上更加突出位置，层层签订责任状、承诺书，加强镇（区）食药安办、村工作站建设，配齐配强协管员、信息员，强化业务培训、绩效考核，建立与经济社会发展水平相适应的经费保障机制，切实加大组织领导和统筹推进力度。二是完善多部门协作配合机制。市食药安委成员单位要根据分工，各司其职，层层落实监管责任，切实加强食品药品安全监管；要建立健全食品药品安全联动监管、联合执法等联席会议制度，明确各相关部门职责，定期分析食品药品安全形势，研究部署重点工作，构建各有关部门既各负其责、又密切配合、联动监管、联合执法的食品药品安全监管格局；各职能部门要进一步督促企业全面落实食品药品安全责任，让企业切实承担起食品药品安全第一责任人的责任，全面规范生产经营行为。三是强化企业自律和社会监督。各镇(区)、市各有关部门要通过日常监管、专项整治、稽查执法、教育培训等途径，督促企业强化责任意识，健全管理体系，把好质量安全关，落实企业主体责任；通过深化质量受权人制度、诚信公示制度和建立黑名单等手段，强化企业主体责任；通过发挥食品药品行业协会和自律化组织在行业自律、规范、评价和管理方面的作用，规范企业行为；同时进一步发动社会力量共同参与食品药品监管工作，发挥镇（区）、村食品药品安全办公室、工作站作用，强化协管员、信息员队伍建设，完善覆盖城乡基层的社会化监督网络；加强门户网站建设，完善信息发布制度，营造全社会关心、支持食品药品监管工作的良好氛围。
二、全面推进食品药品安全示范创建
今年，我市将继续以打造“全国食品药品安全消费放心地区”为目标，着重做好以下两项创建工作。一是全力做好“国家药品安全示范县（市）”国家局评价验收工作。在成功创成“省级药品安全示范县（市）”的基础上，市政府又将“国家药品安全示范县（市）”创建工作列入政府工作目标考核内容，进一步落实药品安全责任，加强药品安全监管，确保今年顺利通过“国家药品安全示范县（市）”复查评价验收。各镇（区）要进一步加强对辖区内药品安全监管工作的组织领导，围绕巩固“省级药品安全示范县（市）”创建成果的工作目标，结合农村药品“两网”工作，将药品安全工作纳入重要议事日程，健全基层药品监管机构，完善药品安全长效机制，开展药品安全知识宣传，强化药品“两员”培训。要督促涉药涉械经营、使用单位按照规范化管理标准组织创建回头看，确保规范化创建成果不回潮，不滑坡；同时强化药品安全应急机制，保证镇村药品安全应急网络覆盖率达100%，并能有效运行。各职能部门要进一步完善联合执法打假工作机制，各司其职，形成合力，确保辖区内无无证生产、经营行为，无制售假药行为；要加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，健全药品安全预警机制，提高药品安全预警能力。市食药安办将会同市政府办、纪检监察机关定期和不定期进行督查，对督查中发现的薄弱环节，将书面反馈，责成整改，跟踪督查，确保达标。二是不断巩固“国家食品安全示范县(市)”创建成果。各镇（区）、各职能部门要明确目标，加大投入，周密部署，精心实施，强化监督。市农委和市海洋渔业局要开展农(畜、水)产品养殖示范基地创建，质监局要开展食品生产示范企业创建，工商局要开展食品流通示范企业(店)创建，市卫生局要开展餐饮服务示范街和餐饮服务示范单位创建，市盐务局要开展食盐安全示范消费店创建，市粮食局要开展粮油食品示范企业（店）创建。各镇(区)要大力配合相关职能部门全面开展食品安全示范基地、示范企业、示范单位、示范店等创建工作，通过示范创建发挥典型领航作用，积极打造监管示范样板，全面规范食品生产经营行为，促进行业整体水平的提高，不断提升“国家食品安全示范县（市）”创建成果。
三、继续深化食品安全分段监管
一是加强种植养殖环节监管。市农委和市海洋渔业局要加强农业投入品监管，健全农药、兽药、饲料及饲料添加剂等农业投入品质量监管制度，大力推广低毒、低残留高效农药、兽药和无污染添加剂，有效规范种植、养殖行为。加强农（畜、水）产品基地建设，全面推进规模化、规范
化、标准化生产，加快“三品”认证工作，2016年全市要创建农产品示范基地3个，新增“三品”基地面积5万亩，新增无公害食品20个、绿色食品5个、有机食品1个，确保我市“三品”数量保持全省前列。加大产地及产品监督抽检力度，深入开展农兽药和禁用药物残留监测，“三品”监督抽检合格率达100%，农（畜、水）产品药残检测合格率达95%。要大力推广生态健康养殖技术，加强健康养殖示范场建设，完善生产记录台帐，加大监督抽查力度，年内新增高效渔业面积3万亩。二是加强食品生产环节监管。质监局要严格食品生产准入门槛，把好材料受理、现场核查、发证检验三关，强化对发证企业的后续监管；全面实施“监管、稽查、检测”三位一体综合监管模式，加强食品企业分类分级分等监管，强化食品生产监管动态管理，加大对重点区域、重点产品、重点企业的监管力度；要加强对食品小作坊的监管，完善食品小作坊备案管理，进一步提高小作坊产品质量，构建食品小作坊长效监管机制；要加大食品抽检力度，食品抽检合格率比上年提高2个百分点。市商务局要强化生猪屠宰管理，加快推行定点屠宰场星级管理制度，不断推进定点屠宰场升级改造工作，加强对定点屠宰场的监督检查，确保出场肉品的质量；加强对外埠肉品的管理，保证外埠肉品上市质量；严厉打击私屠乱宰和制售注水、病害肉的违法行为，保证肉及肉制品消费安全。三是加强食品流通环节监管。工商局要完善食品市场主体准入机制，严格食品流通许可证发放，进一步落实网格式、片长制、督查制、责任追究制等管理模式，全面实施分级监管；要加强食品从业人员健康管理，强化经营主体知识培训，推广散装食品标签规范管理，不断提升食品经营户自律意识；大力推广使用食品安全监管“两项制度”信息化系统，加强对进货查验和购销台帐制度的督查，督促食品经营者加强自律；加强“一会两站”（消费者协会分会、消费者投诉站、12315联络站）建设，完善诉调对接机制，切实维护消费者食品安全权益；完善“工商监管、经营者自律、社会监督”三位一体巡查机制，深入开展专项执法检查，规范食品经营户行为。市盐务局要不断加强盐业市场三级联防共保体系建设，不断推进食盐放心消费示范店建设，保障学校食堂食盐配供，进一步整顿和规范盐业市场秩序，加强工业用盐、行业用盐和制盐企业加工、销售、使用等环节的检查，全力查处盐业大案要案。四是加强餐饮服务环节监管。市卫生局要巩固“省级餐饮服务食品安全示范县（市）”创建成果，落实餐饮单位食品安全管理员制度；要严格规范餐饮服务许可证的发放，强化餐饮日常监管，加大指导和培训力度，全面推进餐饮业、食堂的餐饮服务量化分级管理工作，确保全市b级以上单位达80%以上；新建餐饮服务食品安全示范街1条；要以学校和建筑工地食堂、农村家宴服务等为重点监督对象，以食物中毒风险较高的熟食卤菜、盒饭、冷菜等为重点品种，加大对高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度。要做好重大节日、重大活动的食品安全保障工作，预防和控制学校、建筑工地食堂及餐饮单位食物中毒事故和食源性疾患发生，提高食物中毒等突发公共卫生事件的应急处置能力。要切实加强农村家宴管理，家宴厨师培训率和体检率均要达90%以上，家宴备案登记率达80%以上。市城管局要加强对餐厨废弃物管理，推进餐厨废弃物收集、运输和处理的一体化运营。五是深入开展专项整治。以种植养殖、食品生产、食品流通、餐饮服务为重点环节，以农村和城乡结合部为重点区域，以重要节日、重点季节、重大活动为重点时段，以肉制品、乳制品、食用油等高风险产品为重点品种，深入开展食品安全整治工作，严厉打击违法违规行为，及时消除食品安全隐患。强化联合执法行动，对食品安全重点品种加强整治，对食品安全重点区域加强规范，对食品安全隐患的重点场所加强治理，确保取得实实在在的效果。
四、不断深入整治药品市场秩序
一是强化基本药物质量监管措施。按照新版药品gmp标准和要求，加强生产质量监管；加大对配送企业的检查力度，重点检查购销渠道、票据管理、从业人员管理、储存运输条件、阴凉及冷藏保管药品管理等可能影响质量安全的关键环节；规范基本药物采购、储存、养护等行为，加强基本药物不良反应监测，实施基本药物全品种覆盖抽验；推进全品种电子监管，督促配送企业切实做好基本药物核注核销。二是提升药品安全监管整体效能。深化新版药品gmp的实施，规范企业生产行为；认真宣贯新修订的《药品经营质量管理规范》，规范药品流通使用行为；认真贯彻实施《医疗机构药品监督管理办法》，加强对医疗机构药品使用质量的监督检查；加强特殊药品及含麻黄碱类复方制剂的管理，杜绝流弊事件发生；加大医疗器械全过程监管力度，规范医疗器械经营行为；推进药品不良反应监测工作，完善监测网络，扩大监测覆盖面，强化涉药涉械单位不良反应报告主体责任，建立药品不良反应报告分析评估等制度，增强风险预警能力，提高质量控制水平，防范安全事故发生；联手整治虚假违法广告，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息和违法销售药品等行为。三是深入推进药品专项整治行动。始终保持打假治劣高压态势，以假冒知名品牌药品、高风险药品、通过互联网和寄递渠道违法销售药品、明显低于成本价销售的药品等为整治重点，开展新一轮药品安全专项整治行动，狠抓大案要案查处，健全和创新四方联席会议等制度机制，提升稽查执法质量和效能，形成联合打假的强大合力。
五、加强保健食品化妆品规范建设
各镇（区）、各部门要认真学习市政府办下发的《关于建立全市保健食品化妆品监管体系工作意见》，切实把握，采取措施，狠抓落实，不断完善保健食品化妆品监管体系和工作机制，把保健食品化妆品监管纳入制度化、规范化轨道。一是开展调查摸底，建立“一企一档、一店一档、一品一档”的三类保化监管档案，建立健全全市保化生产经营单位数据库。二是要加强日常监管，按照《保健食品良好生产规范》和《化妆品生产企业卫生规范》要求，实施保健食品化妆品生产经营企业分类分级分等“三分”管理，指导生产经营企业严格落实生产记录、索证索票、标签标识、检验检测、停开业报告、产品召回等制度；加强违法广告的监测、查处。三是严格规范管理，在全市保健食品化妆品经营企业实施统一资质管理、统一制度管理、统一质量管理、统一环境管理、统一信息管理、统一资料管理的“六统一”规范化管理，确保实施率达80%以上。四是健全诚信体系。制定信用建设的监管、评价、披露、奖惩制度，全面规范信用建设工作，建立企业生产经营信用档案和部门监管信用档案，严格信用信息征集、发布。
六、不断完善食品药品安全工作机制
各镇（区）、各有关部门要不断完善食品药品安全监管工作机制，切实增强监管合力。一是完善司法联动机制。市公安局要主动介入，加大对食品药品生产经营黑窝点等违法经营场所的清理整顿力度，严厉打击阻挠执法、暴力抗法和生产经经营假冒食品药品等行为。市检察院要对造成公共食品、药品安全事故的经营主体及其主要责任人迅速立案调查，依法提起公诉，对因公务人员失职、渎职而造成重大食品药品安全事故的，要依法追究责任。市法院要加大对食品药品安全领域的刑事惩处与民事赔偿工作力度，对涉及食品药品安全的案件，要快审、快判、快赔。二是完善政务公开机制。各有关部门要继续实行食品药品安全工作政务公开制度，在市食品药品安全信息网、部门网站及相关媒体上公开工作流程、责任体系、责任人员，每周工作动态、每月大事记、所有处罚的内容以及责任追究结果。三是完善效能监察机制。市食药安办将下发督查计划，明确督查重点，联合市政府办、纪委、监察局将食品药品安全纳入效能革命，运用效能监察手段，推动食品药品安全责任落实。四是完善考核奖惩机制。严格按照市政府出台的《市食品药品安全工作考核办法》，制定月度、季度、年度量化考核细则，组织实施考核，考核结果定期反馈公布，严格奖惩兑现。对不依法履行食品药品安全监管责任或监管缺失造成严重后果的，严肃追究有关人员责任。
第4篇
2016年，我局将在市委、市政府的正确领导下，深入学习宣传贯彻党的十八大精神，始终坚持为人民健康服务为方向，以保障群众饮食用药安全为己任，以全市率先、全省领先、全国争先“三先”为目标，完善食品药品监管机制，推动食品药品监管工作更好更快发展。
1、全力冲刺国家药品安全示范县（市）。按照三年创成国家药品安全示范县（市）的要求，积极开展创建活动。12月中旬，我市将接受省局国家药品安全示范县（市）评价验收。2016年，我局将按照国家药品安全示范县（市）创建要求，继续完善药品电子监管中心，强化药品“两网”建设，加强药品不良反应监测工作，注重“两员”培训和科普宣传，加强涉药单位规范化管理，迎接国家药监局检查验收，确保创成国家药品安全示范县（市）。
2、全力服务医药经济。按照市委、市政府培大育强工作要求，进一步转变服务理念，优化服务环境，提升服务效能。局领导分工挂钩医药企业，定期到企业开展调研，帮助企业解决实际问题，强化服务工作站作用，为企业提供“零距离”服务，推动全市医药经济实现跨越发展。
3、完善食品药品监管机制。强化政府责任，将食品药品安全监管工作列入市委、市政府目标绩效考核，实行重大事故“一票否决”；强化部门职责，完善食品药品安全协调机制，完善联席会议制度，强化食品药品安全考核，严格奖惩兑现，严肃责任追究；落实企业责任，发挥自律小组作用，实行公开承诺，实施执法约谈，开展信用评定，健全自律化体系。
4、强化食品综合协调。不断巩固国家食品安全示范县（市）成果，坚持定期会办，定期召开食药安委、食药安办工作例会，组织协调解决阶段工作；坚持联合执法，每季牵头相关职能部门组织开展联合执法行动，查找安全隐患；坚持安全督查，会同市纪委、监察局定期组织督查，督促职责履行；坚持举报奖励，鼓励群众参与监督。
5、履行保化监管职能。建立健全监管工作领导小组，制定保化监管工作意见，分企、分店、分品健全保化三类档案，分类、分品、分等实施保化三分监管，探索风险监控、应急处理、专项治理三项机制，形成有特色的保化监管体系。
6、加大案件查处力度。深入开展食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械专项整治，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，切实解决人民群众关注的食品药品安全热点难点问题，力争查办有一定影响的大案要案。同时以基药监管为重点，加强对基本药物生产企业的监管，有序开展基药抽样工作，严厉打击假劣药械违法犯罪行为。
7、加强监管队伍建设。进一步办好“道德讲堂”，扎实开展“运用国学经典、塑造道德药监”教育活动。强化药监志愿服务品牌建设，以药监志愿服务为平台，深入做好服务社会、服务企业、服务群众工作。加强药监文化建设，加强党建工作，努力营造进取勃发的工作氛围。继续加大教育培训力度，着力提高干部职工的思想素质、业务素质和政治素质。进一步完善考核评估机制，落实干部轮岗交流制度，不断深化用人重品、用人重绩的选拔机制，着力营造公平、公开、公正的用人环境。认真抓好反腐倡廉工作，不断完善制度建设，巩固惩防体系建设，深化行风政风建设，着力构建长效监督机制。
第5篇
一、加强保健食品化妆品监管责任体系建设
各镇、各区（园）、市各有关部门要依据保健食品化妆品相关法律法规及部门规章，加强组织领导，强化协调，按照全市保健食品化妆品监管事权，建立健全保健食品化妆品监管责任体系，全面落实监管责任。市各有关部门要结合国家即将出台的《保健食品监督管理条例》、《保健食品生产许可管理办法》、《化妆品生产企业卫生许可管理办法》等一系列新的法规、规章，完善保健食品化妆品监管制度，着力提高保健食品化妆品监管效能，促进保健食品化妆品监管工作规范化、程序化。要强化企业产品质量安全主体责任，全面落实企业是产品质量安全第一责任人制度。
二、强化保健食品化妆品日常监管
1、加强对保健食品化妆品生产企业的监督检查。加大对企业的日常监管，督促指导企业严格执行《保健食品良好生产规范》和《化妆品生产企业卫生规范》，严格按照产品配方使用原料、按工艺组织生产、按标准进行检验、按规定要求标识标注包装说明书，严格要求生产企业自觉把好质量安全生产源头关。严格落实企业主体责任，指导生产企业完善并落实进货查验、索证索票等各项质量安全制度，督促企业加强原料采购管理，强化原料进厂检验，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料，严禁非法添加行为。
2、加强保健食品化妆品经营监管。重点检查保健食品化妆品的进货渠道、标签标识、产品合格标记、仓储条件、进销台帐记录等内容，督促指导经营单位建立和落实保健食品化妆品进货检查验收、产品进销台帐登记等制度，把好产品货源质量安全关，规范保健食品化妆品经营行为，确保市场产品安全。
3、加大现场检查力度。加强保健食品化妆品企业现场检查，确保生产企业监督检查覆盖率达100%、经营企业监督检查覆盖率达60%；对高风险产品和有不良记录的企业增加检查频次，开展突击检查；对产品安全风险监测及举报投诉中发现的问题产品开展“飞行检查”。对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用假冒伪劣原料生产保健食品化妆品的违法行为，一律依法严肃处理；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架等行政措施。
4、加强标签标识和广告监管。加大对保健食品生产企业、经销商的监督检查力度，严格规范保健食品标签、说明书标示的内容，从严查处标签、说明书非法标示疾病预防治疗功能等与批准内容不一致的违法行为。进一步加强对电视、电台、报纸、互联网、广告牌等媒体保健食品化妆品广告的监测检查，重点整治保健食品化妆品广告、宣传材料中宣称疾病预防治疗功能、以专家或患者名义进行功效证明等违法行为。严肃查处普通食品通过包装、标签、说明书等宣称具有特定保健功能的行为。
三、深化保健食品化妆品安全专项整治
1、继续开展保健食品化妆品打击非法添加专项整治行动。开展保健食品原料、生产工艺、配方是否按批准内容生产的专项检查，严厉查处采购和使用假冒伪劣或来源不明的原料、擅自改变生产工艺（或配方）行为，加大对成分可疑保健食品抽检力度。开展化妆品生产企业非法添加专项检查，严查企业不按批准或备案产品配方生产化妆品或违法使用禁用物质、超量使用限用物质行为。
2、组织开展保健食品化妆品标签和说明书专项检查活动。严格规范保健食品标签和说明书管理，重点监督检查非法标示疾病预防治疗功能等行为。规范化妆品标签标识管理，严查化妆品使用虚假批准文号（备案号）或在产品标签、包装及说明书上使用医疗术语和夸大功能宣传等违法违规行为。
3、组织开展无备案产品化妆品企业专项检查活动。摸清企业产品生产情况，督促企业执行国产非特殊用途化妆品备案管理制度；检查企业产品工艺配方及使用原料有无使用禁用物质、产品是否经过检验出厂，严厉查处违法违规行为。
4、组织开展高风险产品专项检查工作。重点加强安全隐患较高产品、产品原料、委托加工行为检查，尤其要加强价格昂贵、原料有限、动植物提取物、标示进口原料、缺乏特征性质控指标等保健食品生产原料的监管，严厉打击非法添加、假冒伪劣及不按标准规范、未经许可生产保健食品化妆品行为。
四、严格规范保健食品化妆品市场准入
一是指导企业开展产品及企业许可清理换证工作。按照国家和省保健食品及保健食品企业生产许可和化妆品企业卫生许可清理换证工作实施方案要求，指导企业按时完成产品清理换证和生产许可证换发工作。二是落实保健食品生产企业临时生产许可制度。市有关部门要按照省食品药品监管局《保健食品生产企业临时生产许可制度》，严格落实保健食品生产许可申领条件，指导企业保健食品临时生产许可证申领工作。三是协助实施产品及企业许可工作。对申请注册和再注册的保健食品，协助上级部门认真审核，严格把关。对申请生产许可的企业，按照修订后的生产许可条件和良好生产规范，指导企业按规范进行改造，帮助其申领生产（卫生）许可证。
五、推进保健食品化妆品风险监测评估
一是进一步健全风险监测工作网络。积极推进我市保健食品化妆品安全风险监测评估体系建设，探索建立保健食品化妆品安全风险预警、信息发布平台和风险监测网、监测评估网。定期开展风险监测，逐步做到抽样检测常态化、风险监测规范化、质量评估制度化、安全预警公开化。二是认真完成风险监测任务。认真落实2016年保健食品化妆品安全监测评估工作任务，着力对风险程度高、不良反应多、流通范围广、消费量大以及消费者关注、易违法添加药物和禁用物质或超量超范围使用限用物质的保健食品化妆品进行监督抽检，扎实做好风险监测结果的总结分析，正确评估市场状况。对风险监测发现的问题产品，要依法进行处理，同时加大对该类产品的监督抽检力度，开展隐患排查，进行风险评估，做好风险防控。三是启动化妆品不良反应监测体系建设。积极开展调研，制定化妆品不良反应监测体系建设方案，明确建设目标和任务。建设化妆品不良反应监测哨点，指导化妆品生产经营单位、医疗机构上报不良反应信息，扎实开展不良反应信息汇总、分析上报工作，逐步形成系统、科学、完善的化妆品不良反应检测网络。
六、加快保健食品化妆品技术能力建设
认真贯彻实施国家局《关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见》，推进全市保健食品化妆品检验能力建设，积极探索保健食品化妆品监管信息化建设，有序推进保健食品化妆品监管信息平台建设，促进监管工作电子化、网络化。建立保健食品化妆品应急处置工作体系，制定保健食品化妆品安全应急预案，建立健全应急管理机制。
七、加强保健食品化妆品宣传教育
坚持集中宣传和日常宣传相结合，充分利用“食品安全宣传月”等各种活动，通过在电视、网络等媒体开辟专栏，大力宣传保健食品化妆品安全常识和相关法律法规，积极引导广大生产经营者诚信守法经营，营造人人关注、人人重视的社会氛围。强化培训工作，分期分批对保健食品化妆品从业人员和监管人员开展培训，全面提高从业人员的知识水平和监管人员业务素质。要加强保健食品科学知识宣传教育，及时发布权威消息，澄清虚假宣传和炒作，引导公众树立科学的保健理念。
第6篇
一、全面推进诚信管理体系建设
（一）加强组织领导。继续加强对行业组织和食品工业企业的指导，巩固前二批食品工业企业诚信管理体系建设试点工作成果，确保年底前所有乳制品企业建立并运行诚信管理体系。2016年，各市经信委要结合本地区食品工业实际，重点在酒类、肉类、调味品及休闲食品行业中，认真组织开展诚信管理体系建设工作，开展企业数应不少于5家。规范诚信体系评价工作，做好跟踪监督审核，确保诚信管理体系运行质量。
（二）完善诚信制度机制。加快建立“政府部门指导推动、行业协会组织实施、食品企业自觉参与、诚信责任有效落实”的诚信管理体系运行机制。编制统一的文件化诚信管理体系模板，出台操作性强的诚信管理体系建设的文件化标准体系样本。增加咨询服务机构数量，形成竞争机制，提高咨询服务质量。加强食品安全诚信信息管理平台建设，促进诚信信息互通互联。加大对建立并运行诚信管理体系企业的扶持力度，给予在品牌宣传、技术改造以及新产品新技术推广应用等方面优先支持。惩治失信食品工业企业，积极配合相关部门做好“黑名单”发布工作。
（三）加大宣传培训力度。广泛利用电视、广播、报刊、网络等多种形式，开展食品工业企业诚信宣传活动，营造全社会诚信氛围。加强诚信体系建设的专家队伍、企业诚信管理人员（内审员）和咨询机构人员的培训工作，为食品工业企业诚信体系建设提供人才保障。
二、加强食品行业管理
（一）落实国家产业政策。加快推动国家和我省有关食品工业“十二五”规划实施，积极落实粮食加工业、马铃薯加工业、肉类工业、制糖工业和葡萄酒行业发展规划，认真完成规划中有关食品安全工作的目标任务和措施，着力协调解决食品工业发展中的难点热点问题。
（二）促进企业技术改造。加强食品生产环节技术、装备及发展趋势的跟踪和研究，鼓励企业利用新技术、新装备对产品进行改造和升级，不断改善生产条件。支持企业加强食品安全检（监）测能力建设，积极组织申报国家及工信部有关支持食品企业质量安全可追溯体系建设和检测技术示范中心建设等专项，不断提高我省食品质量安全检测技术综合实力。
（三）推进食品高端发展平台建设。组织召开食品高端发展研究座谈会，修订完善《省食品高端发展协同工作平台管理办法》，促进产业高端化发展合作交流，促进政府部门、行业协会、科研院校与食品企业间资源整合，积极探索推动我省食品产业高端化发展的实践方式。
三、做好食品安全专项整治
（一）加强食品安全宣传。贯彻落实国务院、工信部及省委省政府工作部署，加大食品安全宣传教育力度，引导食品行业自律，倡导“企业诚实守信，产品质量第一，生产者对消费者负责”的行业风气，不断强化食品企业及从业者诚信意识、责任意识和守法意识。配合省食安办继续开展“全国食品安全宣传周活动”，进一步提高社会各界对食品安全工作的参与、支持与监督的积极性，提升消费者对食品安全消费的信心。
（二）开展食品安全相关培训。认真落实省委省政府有关文件精神，积极开展食品企业负责人、关健岗位人员和食品安全师培训认证工作，举办食品安全师培训班，进一步推动食品生产企业食品安全管理人员持证上岗制度的落实，推进大型食品企业加强内设食品安全监控机构建设，为企业食品加工生产质量安全把好关口，不断提高食品企业质量安全水平。
（三）配合做好专项整治工作。坚持以服务于重点企业和重点产品为抓手，提升食品安全服务能力，提高食品安全保障水平。积极配合相关监管部门做好各专项治理工作，严厉打击与食品药品安全有关的非法生产行为。
四、推进食品品牌发展战略
（一）加强企业自主品牌培育。强化企业品牌意识，促进企业品牌宣传，不断提升企业品牌竞争力。调研摸底省内食品产业集群及工业企业品牌及建设情况，积极做好申报推荐全国食品工业强县和优秀龙头食品企业工作。组织已获全国食品工业强县和全国优秀龙头食品企业的县（市、区）和企业参加全国食品工业强县创新发展研讨交流会。
（二）打造长三角名优食品品牌。认真组织“长三角地区名优食品”产品申报及评审工作，集中展示已获“长三角地区名优食品”，不断构筑长三角地区品牌战略平台，增强企业新产品开发和品牌创建能力。组织开展“白酒创新产品”鉴评活动，召开保健食品专家座谈会，引导食品行业新产品开发和品牌创新，全面提升省名优食品质量和品牌形象。
2016年新版药品追溯质量管理制度(六)：2016药品与医疗器械监管工作计划
为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。
一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检查重点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素
经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检查重点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；
（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；
（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检查重点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；
（2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；
（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；
（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；
（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；
（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；
（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；
（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版gsp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强gsp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检查重点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；
（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检查重点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；
（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；
（6）质量负责人在职在岗履职情况；
（7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检查重点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检查重点：
（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；
（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。
（三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。
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